国家药监局：明确”可降解膨胀止血绵”类产品按照”三类器械”管理

2023年12月6日，国家药监局综合司发布关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知，其中明确了“可降解膨胀止血绵”类产品管理类别由第二类调整为第三类。

【通知摘要】

一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

二、“可降解膨胀止血绵”类产品产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。

三、参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。

四、自该通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。

五、对于该通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。

六、各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换。

内容来源：国家药监局