国家药监局：明确「胶原蛋白冻干纤维」按照「三类器械」管理

2024年4月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》。据悉，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中涉及医美领域的有13个，其中，建议按照三类医疗器械管理的产品有4个，建议按照二类医疗器械管理的产品有5个，建议不作为医疗器械管理的产品有1个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品有2个，建议视具体情况而定的产品有1个。

重点摘要

一、建议按照三类器械管理的4个产品

1.重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。

2.假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。

3.高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。

4.医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。

二、建议按照二类器械管理的5个产品

1.温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。

2.红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。

3.生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。

4.光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。

5.毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。

三、建议不作为医疗器械管理的1个产品

1.皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。

声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。

四、建议按照药械组合产品界定的2个产品

1.医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为Cu/87.00wt%、Fe/8.00wt%、Zn/5.00wt%）组成。

2.无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。

五、建议视具体情况而定的1个产品

1.重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。

如果产品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合，建议按照第二类医疗器械管理；如果产品为防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状，建议不作为医疗器械管理。

内容来源：国家药监局器械标管中心