监管动态 | 暂停两款「韩国进口」膨体聚四氟乙烯「面部植入物」

2024年10月8日，国家药监局发布两则公告：《关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）》和《关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）》。

公告解读

一、第122号公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468，国内代理公司：上海栋月医疗器械有限公司）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

二、第123号公告显示，国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003，国内代理公司：北京精加至信医疗科技有限公司）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

三、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自2024年9月30日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物、韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

内容来源：国家药监局